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企业有条件可以设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责，。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
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企业有条件可以设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责，。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
A.正确
B.错误
正确答案：B
Tag：
GMP实施技术
管理部门
质量保证
时间：2022-04-05 13:19:16
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企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
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应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
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风险控制包括（）
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是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
3.
下列选项中，属于风险评估的为（）
4.
企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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应当保存所有变更的文件和记录（）。
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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
7.
我国现行《药品生产质量管理规范》（2010年版）修订版（）起执行。
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世界上第一部GMP在（）颁布诞生
9.
自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
10.
批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
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1.
实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
2.
制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。
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用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
4.
设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（）和（），如未进行生产操作的设备应挂（）和（）。
5.
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（）可采用循环，（）可采用70℃以上保温循环。
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洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
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企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与
8.
以下哪几项是质量控制的基本要求包括（）
9.
质量保证系统应当确保（）
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洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）