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是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
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是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
正确答案:质量风险管理
Tag:
GMP实施技术
质量
生命周期
时间:2022-04-05 13:19:12
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下列选项中,属于风险评估的为()
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风险控制包括()
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1.
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。
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应当保存所有变更的文件和记录()。
3.
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4.
我国现行《药品生产质量管理规范》(2010年版)修订版()起执行。
5.
世界上第一部GMP在()颁布诞生
6.
自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
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批生产记录的每一页应当标注产品的()。
8.
实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由质量管理部门保存。
9.
制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。
10.
用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
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设备处于完好状态,进行生产操作的设备应挂()和(),如未进行生产操作的设备应挂()和()。
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纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。()可采用循环,()可采用70℃以上保温循环。
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