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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
A.正确
B.错误
正确答案：A
Tag：
GMP实施技术
级别
形式
时间：2022-04-05 13:19:08
上一篇：
我国现行《药品生产质量管理规范》（2010年版）修订版（）起执行。
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应当保存所有变更的文件和记录（）。
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1.
世界上第一部GMP在（）颁布诞生
2.
自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。
3.
批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
4.
实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
5.
制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。
6.
用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
7.
设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（）和（），如未进行生产操作的设备应挂（）和（）。
8.
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（）可采用循环，（）可采用70℃以上保温循环。
9.
洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
10.
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与
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以下哪几项是质量控制的基本要求包括（）
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质量保证系统应当确保（）
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洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）
4.
洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。
5.
以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（）
6.
洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。
7.
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。
8.
记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
9.
下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）
10.
批生产记录的每一页应当标注产品的。