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中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。
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中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。
A.产品名称
B.产品代码
C.生产工序
D.数量或重量
正确答案：ABD
Tag：
GMP知识竞赛
产品
产品名称
时间：2024-10-15 09:14:44
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需要特殊管理的有（）。
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当影响产品质量的主要因素（）变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部?批准。
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1.
以下哪些是属于中间仓的存放范围（）。
2.
用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志或仪器使用记录，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况外，还应该包括日期、时间、（）等。
3.
关于厂房设施的论述正确的是（）。
4.
正在运行中的压片机，应挂上（）状态牌。
5.
领取压片用总混颗粒，需确认总混颗粒的（），且在规定的暂存期内。
6.
包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（）。
7.
物料和产品“阴凉”贮存是指（）
8.
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检（无菌检查和热原检查等除外）
9.
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
10.
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。
热门答案
1.
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。
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已清洁的生产设备应当在清洁、（）的条件下存放。
3.
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
4.
药品不良反应是指（）出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
5.
清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
6.
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
7.
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应悬挂（）标识。
8.
容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的（）区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
9.
记录填写的任何更改都应当签注（）和日期，并使原有信息仍清晰可辨。
10.
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）