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批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。
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批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。
A.半年
B.一年
C.三年
D.五年
正确答案：B
Tag：
GMP知识竞赛
管理部门
半年
时间：2024-10-15 09:14:31
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物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。
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质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
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1.
已清洁的生产设备应当在清洁、（）的条件下存放。
2.
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
3.
药品不良反应是指（）出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
4.
清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
5.
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
6.
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应悬挂（）标识。
7.
容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的（）区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.
记录填写的任何更改都应当签注（）和日期，并使原有信息仍清晰可辨。
9.
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）
10.
通常我们采用的批号的编制方法是（）。
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1.
待清洗设备须放置待清洗卡或标签进行明确标识，其上的显示信息应有（）
2.
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
3.
已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。没有填写具体时间点的清洁有效期是清洁日期加上（）天。
4.
压片岗位所使用的冲模应（）内保存，由专人对冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
5.
使用消防灭火器灭火时，灭火器的喷射口应对准火焰的（）。
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因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督（），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
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企业应建立职业健康体检制度，确保各位员工在（）及发生紧急情况后均进行健康检查，以评价工作环境对健康的影响，并建立员工职业健康档案。
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改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。
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洁净厂房应按规定周期使用（）有效空气灭菌剂进行空气灭菌。
10.
以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（）