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清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
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清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
A.3
B.4
C.5
D.6
正确答案：A
Tag：
GMP知识竞赛
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时间：2024-10-15 09:14:25
上一篇：
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
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药品不良反应是指（）出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
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1.
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应悬挂（）标识。
2.
容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的（）区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
3.
记录填写的任何更改都应当签注（）和日期，并使原有信息仍清晰可辨。
4.
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）
5.
通常我们采用的批号的编制方法是（）。
6.
待清洗设备须放置待清洗卡或标签进行明确标识，其上的显示信息应有（）
7.
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
8.
已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。没有填写具体时间点的清洁有效期是清洁日期加上（）天。
9.
压片岗位所使用的冲模应（）内保存，由专人对冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
10.
使用消防灭火器灭火时，灭火器的喷射口应对准火焰的（）。
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因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督（），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
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企业应建立职业健康体检制度，确保各位员工在（）及发生紧急情况后均进行健康检查，以评价工作环境对健康的影响，并建立员工职业健康档案。
3.
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。
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洁净厂房应按规定周期使用（）有效空气灭菌剂进行空气灭菌。
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以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（）
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新药是指在我国境内（）。
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操作人员在裸手操作前或生产过程中应每隔（）分钟左右对手部喷洒消毒一次。
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直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。
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不同原料、辅料及产品之间发生的相互混杂、界限不明，造成难以区分。是属于以下哪一种（）。
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企业应根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频率，通常情况下GMP相关的部?和区域，至少（）进行一次自检。