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新药是指在我国境内（）。
A.从未生产过的药品
B.从未使用过的药品
C.从未上市过的药品
D.以上均错误
正确答案：C
Tag：
GMP知识竞赛
药品
新药
时间：2024-10-15 09:14:02
上一篇：
操作人员在裸手操作前或生产过程中应每隔（）分钟左右对手部喷洒消毒一次。
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以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（）
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直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。
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不同原料、辅料及产品之间发生的相互混杂、界限不明，造成难以区分。是属于以下哪一种（）。
3.
企业应根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频率，通常情况下GMP相关的部?和区域，至少（）进行一次自检。
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应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。
5.
在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程，（）进行校准和检查，确保其操作功能正常。
6.
主要固定管道应当标明内容物（）。
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生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明（）。
8.
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。
9.
生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪路校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。
10.
设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，与药品直接接触的部位润滑油应使用（）。
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设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
2.
受限空间作业许可证有效期不应超过（）小时，超过时限应重新办理。
3.
不同固体废弃物宜分类存放，一般固废和危险废物应分开贮存。危险废弃物包装应贴有危险废物标签。不得露天存放，贮存期限原则上不超过（）。
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物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有（）和防止（）措施。
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生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，下列论述不正确的是（）。
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关于硬胶囊的生产，生产前应试装填，确定合适的填充速度，并检查（），符合要求后才能正式填充。
7.
冲模高速上下移动，阻力是影响移动的关键，一般设有润滑系统，润滑油应选择（）。
8.
制粒是产尘空间，操作应尽量保持密闭，房间应保持（），并采用直接排风。
9.
《中国药典》通则0101规定，片剂平均片重或标示片重在0.3g以下的，重量差异应不超过（）。
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为了避免交叉污染，配料原则上是先称量（），再称量（），最后称量（）。