首页
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检（无菌检查和热原检查等除外）
精华吧
→
答案
→
博览群书
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检（无菌检查和热原检查等除外）
A.一次
B.两次
C.三次
D.四次
正确答案：B
Tag：
GMP知识竞赛
质量标准
数量
时间：2024-10-15 09:14:33
上一篇：
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
下一篇：
物料和产品“阴凉”贮存是指（）
相关答案
1.
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。
2.
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。
3.
已清洁的生产设备应当在清洁、（）的条件下存放。
4.
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
5.
药品不良反应是指（）出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
6.
清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
7.
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
8.
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应悬挂（）标识。
9.
容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的（）区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
10.
记录填写的任何更改都应当签注（）和日期，并使原有信息仍清晰可辨。
热门答案
1.
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）
2.
通常我们采用的批号的编制方法是（）。
3.
待清洗设备须放置待清洗卡或标签进行明确标识，其上的显示信息应有（）
4.
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
5.
已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。没有填写具体时间点的清洁有效期是清洁日期加上（）天。
6.
压片岗位所使用的冲模应（）内保存，由专人对冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
7.
使用消防灭火器灭火时，灭火器的喷射口应对准火焰的（）。
8.
因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督（），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
9.
企业应建立职业健康体检制度，确保各位员工在（）及发生紧急情况后均进行健康检查，以评价工作环境对健康的影响，并建立员工职业健康档案。
10.
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。