当影响产品质量的主要因素（）变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部?批准。
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当影响产品质量的主要因素（）变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部?批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境或厂房生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

正确答案：ABC

Tag：GMP知识竞赛 药品 生产工艺 时间：2024-10-15 09:14:45

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