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质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
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质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
A.正确
B.错误
正确答案：A
Tag：
质量知识竞赛
质量
生命周期
时间：2023-09-19 09:57:02
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企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
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洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
相关答案
1.
CAPA措施完成后，相关措施责任人需收集实施CAPA的相关证明性文件、记录原件或复印件，如：（）
2.
CAPA发起人应填写的内容包括（）等。
3.
CAPA发起、CAPA评估应由（）进行批准。
4.
若不能及时完成CAPA行动或需变更行动，CAPA行动责任人应在相应措施原定预计完成日期前填写《纠正预防措施计划变更、延期申请表》，需对以下内容进行说明（），并由责任部门/质量保证部负责人/质量管理人进行批准。
5.
CAPA计划涉及工程部、验证部，其他部门不涉及，CAPA评估的人员可以为（）
6.
CAPA来源包含但不限于以下方面（）
7.
偏差全部措施处理后由（）批准关闭？
8.
填写偏差所需要的信息包括（）
9.
填写偏差的要求：保证填写内容的（）
10.
变更流程包括（）
热门答案
1.
对变更进行评估，包括但不限于（）。
2.
变更分级可分为（）。
3.
根据变更对产品（）的影响程度进行分级。
4.
申请人填写变更申请表，需填写的信息需包括（）
5.
产品包括药品的（）。
6.
药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
7.
物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）
8.
工艺验证的主要内容有（）
9.
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。
10.
应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。