GMP知识竞赛题库及答案（100题）

1、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

A.隔离区​​

B.待验区

C.库房​​​​​​​​​

D.取样区

正确答案：A

2、为了避免交叉污染，配料原则上是先称量（），再称量（），最后称量（）。

A.原料无粉尘辅料可能产尘辅料

B.无粉尘辅料可能产尘辅料原料

C.可能产尘辅料原料无粉尘辅料​​​

D.原料可能产尘辅料无粉尘辅料

正确答案：B

3、《中国药典》通则0101规定，片剂平均片重或标示片重在0.3g以下的，重量差异应不超过（）。

A.±5%​​

B.±7.5%​​

C.±8%​​

D.±10%

正确答案：B

4、制粒是产尘空间，操作应尽量保持密闭，房间应保持（），并采用直接排风。

A.相对正压

B.相对负压​

C.负压​​

D.正压

正确答案：B

5、冲模高速上下移动，阻力是影响移动的关键，一般设有润滑系统，润滑油应选择（）。

A.润滑油添加剂​​

B.润滑脂​

C.食品级润滑油​​

D.工业用润滑油

正确答案：C

6、关于硬胶囊的生产，生产前应试装填，确定合适的填充速度，并检查（），符合要求后才能正式填充。

A.胶囊装量

B.胶囊锁合

C.胶囊外观

D.以上均正确

正确答案：D

7、生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，下列论述不正确的是（）。

A.空气洁净度级别不同的区域应有压差控制

B.应采用经过验证的清洁和去污染操作规程进行设备清洁

C.固体制剂的中问产品不需规定贮存期和贮存条件

D.制粒一般是密闭的工艺操作，在有防护要求的区域进行

正确答案：C

8、物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有（）和防止（）措施。

A.捕尘交叉污染

B.除湿交叉污染

C.干燥污染

D.除尘混淆

正确答案：A

9、不同固体废弃物宜分类存放，一般固废和危险废物应分开贮存。危险废弃物包装应贴有危险废物标签。不得露天存放，贮存期限原则上不超过（）。

A.半年

B.一年

C.两年

D.定期

正确答案：B

10、受限空间作业许可证有效期不应超过（）小时，超过时限应重新办理。

A.16

B.24

C.48

D.72

正确答案：B

11、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

A.混淆

B.污染和交叉污染

C.人为差错

D.以上均正确

正确答案：D

12、设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，与药品直接接触的部位润滑油应使用（）。