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工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
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工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
A、正确
B、错误
正确答案：A
Tag：
GMP知识竞赛
规程
操作规程
时间：2024-10-15 09:15:22
上一篇：
物料和成品应当有经批准的现行质量标准，中间产品和待包装产品无需有质量标准。
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关于厂房设施，应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入，生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。
相关答案
1.
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，容易擦除。
2.
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。
3.
批记录应当由生产部门负责管理，至少需保存至药品有效期后一年。
4.
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，原记录销毁。
5.
每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
6.
生产过程岗位应配备75%乙醇。每天领用，当天用剩的75%乙醇不得第二天继续使用。
7.
当天生产结束后，生产操作间还未进行生产的物料应当退回中间仓，并填写退料台账签名，后由中间仓管理员复核确认后进行复核签名
8.
仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
9.
每一生产用设备应有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志，以免造成污染、交叉污染和混淆；在生产过程中严格实行定置、定位、标识管理。
10.
在洁净区进行生产操作时，当不可避免在不同操作间走动时，进入操作间前应仔细检查衣袖，检查工衣褶皱，防止不同操作间混淆药品的可能性。
热门答案
1.
岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。
2.
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作过程，可无需专柜保管，但应有相应记录。
3.
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前可不挂状态标识。
4.
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
5.
压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘有捕尘装置排除。
6.
要求药品的每一次生产都有制定的唯一、永久批号，不得随意更改。口服固体制剂批次划分以在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
7.
生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，且检查结果应当有记录。
8.
配料过程中，接触物料的已清洁工具一次只能用于一种物料，避免混用。
9.
包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
10.
数条包装线可同时包装，无需采取隔离或其他防止污染、交叉污染、混淆等措施。