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不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前可不挂状态标识。
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不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前可不挂状态标识。
A、正确
B、错误
正确答案：B
Tag：
GMP知识竞赛
控制区
标识
时间：2024-10-15 09:15:08
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生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
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生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作过程，可无需专柜保管，但应有相应记录。
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压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘有捕尘装置排除。
2.
要求药品的每一次生产都有制定的唯一、永久批号，不得随意更改。口服固体制剂批次划分以在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
3.
生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，且检查结果应当有记录。
4.
配料过程中，接触物料的已清洁工具一次只能用于一种物料，避免混用。
5.
包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
6.
数条包装线可同时包装，无需采取隔离或其他防止污染、交叉污染、混淆等措施。
7.
包装工序加热辊温度较高，有烫伤风险，故设备运行时不得接触加热辊。
8.
使用劳动防护用品的单位应为劳动者免费提供符合国家规定的劳动防护用品。使用单位不得以货币或其他物品替代应当配备的劳动防护用品。
9.
仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）：
10.
进入受限空间作业前，应进行取样分析，确认受限空间内（）是否合格。
热门答案
1.
批生产记录的每一页应该标注产品的（）。
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每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
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模具、筛网使用的复核：模具安装前，复核人应根据生产指令以及相关规程，逐一对模具的（）和筛网目数等进行复核。
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以下哪些是属于生产过程中防止尘埃产生与扩散的措施（）
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洁净区的以下检测项目中，需要每天进行检测。（）
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清场记录的内容应包括（）。
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活性药物成分或有害物质，通过以下方式进入人体（）。
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生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（）：
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彻底清洁适用于：（）
10.
当影响产品质量的主要因素（）变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部?批准。