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关于厂房设施，应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入，生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。
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关于厂房设施，应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入，生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。
A、正确
B、错误
正确答案：B
Tag：
GMP知识竞赛
控制区
厂房
时间：2024-10-15 09:15:23
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工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
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与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求可与原辅料不同。
相关答案
1.
物料和成品应当有经批准的现行质量标准，中间产品和待包装产品无需有质量标准。
2.
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，容易擦除。
3.
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。
4.
批记录应当由生产部门负责管理，至少需保存至药品有效期后一年。
5.
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，原记录销毁。
6.
每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
7.
生产过程岗位应配备75%乙醇。每天领用，当天用剩的75%乙醇不得第二天继续使用。
8.
当天生产结束后，生产操作间还未进行生产的物料应当退回中间仓，并填写退料台账签名，后由中间仓管理员复核确认后进行复核签名
9.
仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
10.
每一生产用设备应有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志，以免造成污染、交叉污染和混淆；在生产过程中严格实行定置、定位、标识管理。
热门答案
1.
在洁净区进行生产操作时，当不可避免在不同操作间走动时，进入操作间前应仔细检查衣袖，检查工衣褶皱，防止不同操作间混淆药品的可能性。
2.
岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。
3.
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作过程，可无需专柜保管，但应有相应记录。
4.
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前可不挂状态标识。
5.
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
6.
压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘有捕尘装置排除。
7.
要求药品的每一次生产都有制定的唯一、永久批号，不得随意更改。口服固体制剂批次划分以在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
8.
生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，且检查结果应当有记录。
9.
配料过程中，接触物料的已清洁工具一次只能用于一种物料，避免混用。
10.
包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。