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在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）
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在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）
A.药品注册批件
B.药品注册证书(正确答案)
C.进口药品注册证
D.医药产品注册证
Tag：
质量月知识竞赛
药品
批件
时间：2021-09-20 14:06:28
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药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。（）
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《药品管理法》规定的货值金额以违法生产.销售药品的（）计算。（）
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药品包装应当（）
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开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。（）
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。（）
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药品说明书中涉及有效性内容及增加安全性风险的其他内容的变更，持有人应当（）
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药品经营企业不需要制定和执行药品保管制度。（）
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列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在（）内报告所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。（）
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药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（）。
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药品监督管理部门或者其设置.指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。（）
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药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究.临床试验承担责任。（）
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国家支持以（）为导向的药物创新。（）
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省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局无权对省级人民政府主要负责人进行约谈。（）
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药品上市许可持有人委托储存.运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。（）
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国务院药品监督管理部门对（）在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口，（）
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发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名.产地.日期和供货单位，并附有质量合格的标志。（）
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开展药物临床试验，应当经（）批准。（）
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县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入本级政府预算。（）
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药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。（）
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药品上市许可持有人依法对药品的安全性.有效性和质量可控性负责，为此应当（）
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经国务院药品监督管理部门或者省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）
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药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。（）