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中药标准物质纯度要求鉴别用需要大于95%以上即可。（）
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中药标准物质纯度要求鉴别用需要大于95%以上即可。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
Tag：
中药新药研究与法规
纯度
中药
时间：2024-11-06 10:48:58
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黄曲霉毒素限量要求不超过十万分之一。（）
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中药中黄曲霉毒素的检查的步骤包括免疫亲和柱净化、高效液相色谱柱后衍生、荧光检测器检测。（）
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如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，比如含大毒药味或现代研究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的毒理试验。（）
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对于同名同方药的对照药，要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种，获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种，并且优先考虑单方/提取物/小复方品种，多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。（）
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同名同方药应基于临床价值进行研发，其工艺参数、辅料与对照药相同的，经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验，但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。（）
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同名同方药就是仿制药。（）