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在制备工艺研究资料中，提供小试的方法及工艺参数即可。（）
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在制备工艺研究资料中，提供小试的方法及工艺参数即可。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
Tag：
中药新药研究与法规
工艺
参数
时间：2024-11-06 10:48:49
上一篇：
处方中各药味的量是依据制剂单位为（）。
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成品检验结果中应提供所用药材与中试样品含量测定数据，并计算（）。
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中药炮制中风选的目的有（）。
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毒性药材可以与处方中其他药材一起粉碎。（）
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药材资源评估是指（）。
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存在易混淆品种的药材需提供药材基原鉴定报告。（）
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中药饮片和中药提取物是处方入药的两种形式。（）
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中药注册申报资料包括行政文件、药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料及临床试验资料。（）
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如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，比如含大毒药味或现代研究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的毒理试验。（）
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对于同名同方药的对照药，要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种，获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种，并且优先考虑单方/提取物/小复方品种，多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。（）
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同名同方药应基于临床价值进行研发，其工艺参数、辅料与对照药相同的，经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验，但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。（）
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同名同方药就是仿制药。（）
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研究古代经典名方复方制剂，要明确关键信息，重视基准样品研究，加强源头质量控制，保障制剂质量，关注相关性研究，建立全过程质量控制体系。（）
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中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的，无需开展非临床药效试验，若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究，支持延长周期或增加剂量的，无需开展毒理学研究和临床试验研究。（）
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中药改变给药途径应当说明改良的合理性和必要性，要开展相应的非临床研究的有效性、安全性及质量可控性试验资料，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。（）
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中药改良型新药的改良原则是应该遵循科学，可行，可重复性，规范性和安全性。（）
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新药需要经过进行临床试验申请，以证实或发现试验药物的临床、药理方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。（）
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国家药典委员会负责标准核查，主要职能有组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，制定修订国家药品标准。（）
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药效学、毒理学研究及特殊安全性实验研究，主要这些是对动物实验研究，包括大鼠、小鼠、豚鼠、犬等来描述这个药的药效和毒性情况。（）
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欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药是我国研制开发的地奥心血康胶囊，通过药品评价委员会的注册，获得了在荷兰上市的许可。（）
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制备工艺流程考察只需审查制备工艺流程中的药材的预处理、提取即可。（）
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美国的植物药研究较晚于欧洲，在2000年FDA通过了植物药研究指南，也就是植物药以OTC的形式上市，以新药或者简化新药申请批准上市。（）