同名同方药应基于临床价值进行研发,其工艺参数、辅料与对照药相同的,经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的,一般无需进行毒理和临床试验,但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的,一般需进行毒理和临床试验。()


同名同方药应基于临床价值进行研发,其工艺参数、辅料与对照药相同的,经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的,一般无需进行毒理和临床试验,但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的,一般需进行毒理和临床试验。()

A、正确

B、错误

正确答案:A


Tag:中药新药研究与法规 药物 方药 时间:2024-11-06 10:48:38

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