中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的,无需开展非临床药效试验,若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究,支持延长周期或增加剂量的,无需开展毒理学研究和临床试验研究。()
中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的,无需开展非临床药效试验,若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究,支持延长周期或增加剂量的,无需开展毒理学研究和临床试验研究。()
A、正确
B、错误
正确答案:A
中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的,无需开展非临床药效试验,若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究,支持延长周期或增加剂量的,无需开展毒理学研究和临床试验研究。()
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