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黄曲霉毒素限量要求不超过十万分之一。（）
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黄曲霉毒素限量要求不超过十万分之一。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
Tag：
中药新药研究与法规
黄曲霉
毒素
时间：2024-11-06 10:48:57
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中药指纹图谱的整体性，可以用于（）。
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中药标准物质纯度要求鉴别用需要大于95%以上即可。（）
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中药制剂的性状鉴别应是除去包装后成品的颜色、形态、气、味等。（）
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薄层色谱法是中药进行含量测定的最常用的方法。（）
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下列稳定性研究正确的有（）。
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处方药味的排列应（）。
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常用于优化提取工艺的方法包括（）。
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中药安慰剂应该与药物具有相似的药效。（）
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成品检验结果中应提供所用药材与中试样品含量测定数据，并计算（）。
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在制备工艺研究资料中，提供小试的方法及工艺参数即可。（）
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处方中各药味的量是依据制剂单位为（）。
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中药炮制中风选的目的有（）。
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中药饮片和中药提取物是处方入药的两种形式。（）
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中药注册申报资料包括行政文件、药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料及临床试验资料。（）
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对于同名同方药的对照药，要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种，获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种，并且优先考虑单方/提取物/小复方品种，多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。（）
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同名同方药应基于临床价值进行研发，其工艺参数、辅料与对照药相同的，经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验，但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。（）
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同名同方药就是仿制药。（）
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研究古代经典名方复方制剂，要明确关键信息，重视基准样品研究，加强源头质量控制，保障制剂质量，关注相关性研究，建立全过程质量控制体系。（）