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应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（）
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应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（）
正确答案：正确
Tag：
物料
操作规程
职责
时间：2024-05-21 21:57:26
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持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（）
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每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（）
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应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）
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物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。（）
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企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（）
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与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。（）
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生产管理部门应当保存所有变更的文件和记录。（）
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任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。（）
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物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经物料管理部门批准后方可采购。（）
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应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备兼职人员负责管理。（）
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生产管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。（）
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每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（）
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制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。（）
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物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；（）
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制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；（）
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大多数β-D（）苷键端基碳的化学位移在（）
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试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。（）
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持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；（）
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实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。（）
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在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（）
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校园盗窃的作案地点主要集中在以下哪些区域？
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假设你住在一个高层公寓楼的第16层，无法从窗口逃离房间，而过道里已是烟雾弥漫，你该怎么办？