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企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（）
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企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（）
正确答案：正确
Tag：
样品
产品
物料
时间：2024-05-21 21:57:22
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与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。（）
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物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。（）
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生产管理部门应当保存所有变更的文件和记录。（）
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任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。（）
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物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经物料管理部门批准后方可采购。（）
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应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备兼职人员负责管理。（）
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生产管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。（）
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每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（）
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制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。（）
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物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；（）
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制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；（）
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持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；（）
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