关于已上市中药变更的说法,错误的是:
关于已上市中药变更的说法,错误的是:
A、应当遵循中药自身特点和规律,符合必要性、科学性、合理性的要求
B、药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量装量规格相协调的原则
C、对功能主治或者适用人群范围进行删除的应当开展药物临床试验后,说明删除相关内容的合理性
D、生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变
正确答案:对功能主治或者适用人群范围进行删除的应当开展药物临床试验后,说明删除相关内容的合理性
关于已上市中药变更的说法,错误的是:
A、应当遵循中药自身特点和规律,符合必要性、科学性、合理性的要求
B、药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量装量规格相协调的原则
C、对功能主治或者适用人群范围进行删除的应当开展药物临床试验后,说明删除相关内容的合理性
D、生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变
正确答案:对功能主治或者适用人群范围进行删除的应当开展药物临床试验后,说明删除相关内容的合理性
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