91、黄色抹布主要用于地面及其附属物的清洁。
A.正确
B.错误(正确答案)
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92、回收溶剂可在回收过程中取样,不用等全部回收再取样。
A.正确
B.错误(正确答案)
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93、产品贴签时,可根据客户要求更改标签上的内容。
A.正确
B.错误(正确答案)
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94、隔离间是指为防止污染和交叉污染,与其他岗位隔开而单独操作的区域,分别设置人流和物流。
A.正确(正确答案)
B.错误
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95、只有车间和QC人员才能参与取样。
A.正确
B.错误(正确答案)
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96、交接班记录一般保存三年就可以了。
A.正确(正确答案)
B.错误
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97、生产区的厕所,由于与生产操作无关,可不执行GMP管理。
A.正确
B.错误(正确答案)
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98、偏差调查报告和相关资料在QA保存5年。
A.正确(正确答案)
B.错误
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99、物料传出洁净区或包装区域时包装袋和包装桶外表面的清洁灭活有效性需要定期进行确认,确认周期为每年1次。
A.正确(正确答案)
B.错误
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100、因质量原因召回的产品进行风险评估后,可进行返工,重新加工或者销毁。
A.正确
B.错误(正确答案)
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101、实验室检验误差是偏差的主要来源。
A.正确
B.错误(正确答案)
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102、不合格品在车间现场存放,即便车间有适合不合格品的储存条件,存放期限也不能超过30天。
A.正确(正确答案)
B.错误
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103、用于中间产品检测的剩余样品,可定期返回车间用于生产或精制。
A.正确
B.错误(正确答案)
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104、重新加工指的是对不符合标准的原料药或中间体,可用原工艺在生产处理一遍。
A.正确
B.错误(正确答案)
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105、不合格品主要指生产中出现的不合格中间体或成品。
A.正确
B.错误(正确答案)
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106、消毒剂的有效期是6个月。
A.正确
B.错误(正确答案)
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107、灭活剂是指能将活性物质降低或失去活性的溶剂或溶液,同时也能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染。
A.正确
B.错误(正确答案)
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108、由于包装物料时,填写记录不方便,可在整个包装操作结束后进行记录填写。
A.正确
B.错误(正确答案)
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109、物料进行分装称量后,应将原标签撕毁,再贴上分装物料签。
A.正确
B.错误(正确答案)
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110、一个人一天可以同时进入两个生产区,只要级别够高就可以。
A.正确
B.错误(正确答案)
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111、原料交接时要求两人同时在场。
A.正确
B.错误(正确答案)
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112、进入洁净区的更衣程序为:更鞋(脱便鞋,穿工作服),脱外衣,洗手,烘干,更衣(戴帽子,穿工作服),进入控制区()
A.正确(正确答案)
B.错误
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113、个人物品可以带入洁净区,只要放在自己衣服口袋里面,不暴漏出来即可。
A.正确
B.错误(正确答案)
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114、员工进出门禁道闸系统时,若同事没有携带门禁卡,可以借用或者尾随通过。
A.正确
B.错误(正确答案)
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115、产品零头可直接用于混批的包装()
A.正确(正确答案)
B.错误
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116、剧毒品管理包括:()
A.验收、储存、发放应当执行国家相关法律法规规定(正确答案)
B.从业人员需接受教育和培训,考核合格后上岗作业(正确答案)
C.出入库执行核查登记、入库后定期检查(正确答案)
D.库内安装监控设施且联网至公司监控中心,严禁其他人在未经批准的情况下进入库房(正确答案)
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117、物料管理SOP要求()
A.物料应按品种、规格、批号分别存放,根据物料不同的状态(待验、合格、不合格)进行分区存放,并分别标识(正确答案)
B.物料发放必须严格执行先进先出和近效期先出的原则(正确答案)
C.对接近复验期的物料应及时提出复验要求(正确答案)
D.根据物料储存的要求,严格控制库房内的温度和湿度(正确答案)
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118、开口钢桶管理()
A.来源于合格供应商/生产商且提供开口钢桶/全纸桶的商检单和厂家报告单符合要求(正确答案)
B.商检单原件销售部留存,复印件分别由质量部、车间、仓库各留存一份(正确答案)
C.仓库发放需核对开口钢桶/全纸桶的有效期,临近效期需通知销售部、车间和QA(正确答案)
D.车间使用需逐一确认实物包装桶的原厂批号与商检单原厂批号是否一致且在有效期内(正确答案)
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119、物料发放基本原则()
A.物料必须经QC检验合格并经物料管理QA审核放行(正确答案)
B.执行先进先出,近效期先出的原则(正确答案)
C.同批已取样(拆封)贴有取样证的的先出(正确答案)
D.车间结退料的优先发放到原生产岗位,以避免交叉污染(正确答案)
E.特殊要求经QA批准,指定批号可优先发放(正确答案)
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120、剧毒品管理注意事项:()
A.剧毒品的保管及使用操作人员应具有由法定部门发给的上岗证(正确答案)
B.操作时必须佩戴好防护用品(如:防护服、防护口罩、防护眼镜、防护手套等)(正确答案)
C.剧毒化学品、剧毒试剂的外包装不得随意丢弃,剧毒品内包装应进行毒性降解处理(正确答案)
D.剧毒化学品、剧毒试剂应限量领发,领用部门需有固定储存点和专帐记录(正确答案)
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