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当临床试验中非预期不良反应时，或毒理学试验中发现非预期毒性时，无需进行追加试验。（）
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当临床试验中非预期不良反应时，或毒理学试验中发现非预期毒性时，无需进行追加试验。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
Tag：
中药新药研究与法规
中非
毒理学
时间：2024-11-06 10:49:37
上一篇：
新药材及其制剂应进行全面的毒理学研究，进行安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验，同时根据给药途径、制剂情况不同，需要进行相应的制剂安全性试验。（）
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刺激性实验主要包括血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、皮肤刺激性试验、黏膜刺激性试验。（）
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其他毒性试验包括过敏性、刺激性、溶血性和依赖性实验。（）
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生殖毒性试验一般选择家兔，家兔不适合时，可根据具体情况，选择另一种可替代的非啮齿类动物或第二种啮齿类动物。（）
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长期毒性试验的给药途径，原则上应与临床用药途径一致，否则应说明原因。（）
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长期毒性实验支持药物临床试验，当临床拟用期限大于3个月，需要啮齿类动物实验和非啮齿类动物实验6个月。（）
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长期毒性实验一般选择一种啮齿类和一种非啮齿类动物进行实验，啮齿类首选大鼠，非啮齿类首选Beagle犬。（）
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长期毒性试验的结果并不一定适用于所有人群，只能作为评估药物安全性的参考之一，不能替代临床试验的结果。（）
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通过长期毒性研究，我们可以得到实验动物能耐受的剂量范围，无毒反应的剂量、毒性反应剂量及安全剂量范围。（）
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急性毒性试验评价时，需要通过动物对受试物的耐受性、最大无毒性反应剂量、最小毒性反应剂量、近似致死剂量等初步判断药物安全范围。（）
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急性毒性试验所使用的动物一般是用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物。（）
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急性毒性试验中，只需观察14天。（）
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安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，不能分阶段进行，在药物进入临床试验前，必须进行核心组合试验以及追加和补充的安全药理学研究。（）
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安全性药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，对生理功能的影响。（）
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中药毒理学研究的必要性在于，受限于历史条件，绝大多数中药或传统成方制剂没有进行过系统的现代毒理学硏究。（）
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安全性评价的最终目的是为临床试验和临床用药服务。（）
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中药的毒性不是药物的性能，有毒中药不能使用。（）
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长期毒性试验研究的意义包括（）。
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急性毒性试验观察指标包括（）。
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急性毒性试验的方法包括（）。
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安全药理学的核心组合试验包括（）。