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长期毒性实验支持药物临床试验，当临床拟用期限大于3个月，需要啮齿类动物实验和非啮齿类动物实验6个月。（）
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长期毒性实验支持药物临床试验，当临床拟用期限大于3个月，需要啮齿类动物实验和非啮齿类动物实验6个月。（）
A、正确
B、错误
正确答案：B
Tag：
中药新药研究与法规
类动物
毒性
时间：2024-11-06 10:49:31
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长期毒性实验一般选择一种啮齿类和一种非啮齿类动物进行实验，啮齿类首选大鼠，非啮齿类首选Beagle犬。（）
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长期毒性试验的给药途径，原则上应与临床用药途径一致，否则应说明原因。（）
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1.
长期毒性试验的结果并不一定适用于所有人群，只能作为评估药物安全性的参考之一，不能替代临床试验的结果。（）
2.
通过长期毒性研究，我们可以得到实验动物能耐受的剂量范围，无毒反应的剂量、毒性反应剂量及安全剂量范围。（）
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急性毒性试验评价时，需要通过动物对受试物的耐受性、最大无毒性反应剂量、最小毒性反应剂量、近似致死剂量等初步判断药物安全范围。（）
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急性毒性试验所使用的动物一般是用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物。（）
5.
急性毒性试验中，只需观察14天。（）
6.
安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，不能分阶段进行，在药物进入临床试验前，必须进行核心组合试验以及追加和补充的安全药理学研究。（）
7.
安全性药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，对生理功能的影响。（）
8.
中药毒理学研究的必要性在于，受限于历史条件，绝大多数中药或传统成方制剂没有进行过系统的现代毒理学硏究。（）
9.
安全性评价的最终目的是为临床试验和临床用药服务。（）
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中药的毒性不是药物的性能，有毒中药不能使用。（）
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1.
长期毒性试验研究的意义包括（）。
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急性毒性试验观察指标包括（）。
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急性毒性试验的方法包括（）。
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安全药理学的核心组合试验包括（）。
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对于中药新药来说，毒理学的研究目的包括（）。
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对于机体来说，中药的毒理学研究的目的包括（）。
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对于通过改变给药途径或剂型而得到的中药改良新型药来说，应对比药理学研究，说明改良的优势。（）
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犬、猴、猫对呕吐反应敏感，适宜作呕吐实验。（）
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空白对照组不给任何处理，不给药不造膜，如同样要进行灌胃操作，将药物替换为生理盐水即可。（）
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药理学研究必须有足够的样本数，样本数越多，得出的结论越可靠，所以在实验中应选用尽可能多的动物进行实验。（）