D.D级区

E.保护区

正确答案：A

216、无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。

A.涂漆钢门窗

B.不锈钢门窗

C.木门窗

D.铝合金门窗

E.塑料门窗

正确答案：C

217、无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区

B.B级区

C.C级区

D.D级区

E.保护区

正确答案：A

218、下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

A.门禁系统

B.气锁装置

C.联锁装置

D.缓冲间

E.上述措施都不适合

正确答案：A

219、无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

A.A级区

B.B级区

C.C级区

D.D级区

E.保护区

正确答案：B

220、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境至少应按照（）洁净区的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

E.保护区

正确答案：D

221、审核和批准所有与质量有关的变更的是（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

E.企业法定代表人

正确答案：C

222、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

E.高层管理人员

正确答案：B

223、确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

A.企业负责人

B.供应部门负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

E.企业法定代表人

正确答案：C

224、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.1

B.2

C.3

D.5

E.8

正确答案：D

225、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.1

B.2

C.3

D.5

E.8

正确答案：C

226、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。

A.1

B.2

C.3

D.4

E.5

正确答案：A

227、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.1

B.5

C.8

D.10

E.15

正确答案：D

228、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.1

B.5

C.8

D.10

E.15

正确答案：D

229、质量控制实验室通常应当与（）分开。

A.仓储区

B.中间站

C.生产区

D.辅助区

E.隔离区

正确答案：C

230、更衣室属于（）

A.仓储区

B.生产区

C.质量控制区

D.隔离区

E.辅助区

正确答案：E

231、下列不属于辅助区的是（）

A.休息室

B.更衣室

C.盥洗室