A、公民

B、法人

C、用户

D、消费者

正确答案：D

197、药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

正确答案：C

198、所有生产、控制、销售记录都应保留至该批有效期后至少（）对于有复检期的原料药，所有记录应当保留至该批全部发放后至少

A、一年俩年

B、一年三年

C、俩年一年

D、三年一年

正确答案：B

199、现有2批经质量检验合格的原料药的尾料，有效期都是3年，其中一批日期为2013.01.04，另一批为2013.05.20，这俩批物料于2014.01.03混合成一批，那么混合批次的复检日期以哪一个日期作为基准来算（）

A、2013.01.04

B、2013.05.20

C、2014.01.03

D、2017.01.03

正确答案：A

200、药品生产许可证许可事项是指（）

A、法定代表人

B、质量负责人

C、企业名称、住所（经营场所）

D、生产地址和生产范围

正确答案：D

201、变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

正确答案：C

202、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续

A、三十日十日

B、十日十五日

C、十五日十日

D、十日三十日

正确答案：A

203、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证

A、一个月

B、三个月

C、六个月

D、一年

正确答案：C

204、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致

A、五日

B、十日

C、十五日

D、三十日

正确答案：B

205、药品生产许可证编号格式为（）

A、省份简称+四位年号+三位顺序号

B、省份简称+四位年号+四位顺序号

C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号

D、××-××-××××××，第一二位代表年份，第三四位代表发证机关

正确答案：B

206、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局