持有人、生产企业–严重违反GMP（）
持有人、生产企业–严重违反GMP（）
A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；
B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
C、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；
D、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
正确答案：ABCD
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