正确答案：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度

9、什么是TDM，试述实施TDM的药物必须具备的条件。

正确答案：TDM|治疗药物监测|药动学|药物浓度|体液药物|浓度变化|相关性|有效浓度|特异性|灵敏性

10、什么是处方药和非处方药分类管理制度，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？

正确答案：安全有效|使用方便|给药途径|法规管理|不合理用药|安全有效|用药安全|医疗保险|自我保健|医药行业

11、新药研究的特点是什么？

正确答案：（1）知识技术密集多学科渗透；（2）投入高；（3）周期长；（4）风险大；（5）效益高

12、什么是药事管理学，试述学习药事管理学的目的和意义。

正确答案：药事管理|药学|边缘学科|研究方法|基础知识|基本技能|规范化|科学化|法治|国际化

13、根据现行《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验分为几期？各期的试验目的是什么？

正确答案：（1）临床试验分为四期；（2）I期临床试验：为制定给药方案提供依据；II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；III期临床试验：治疗作用确证阶段进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系；IV期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

14、根据相关法律法规的规定，请写出进口药品进入我国境内上市销售的流程？

正确答案：（1）首先向国家食品药品监督管理局申请取得《进口药品注册证书》；（2）从国家允许进口的口岸进口；持《进口药品注册证》、《进口药品报验单》和相关证明文件到进口药品口岸所在地药品监督管理部门备案；（3）口岸药品监督管理部门向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》并向海关发出《进口药品抽样通知书》检验后将结果报口岸药品监督管理部门；（4）经口岸所在地药品监督管理部门检查符合标准规定的核发《海关通关单》；（5）向海关出示《海关通关单》即可在中国境内上市销售

15、简述医疗机构门诊药房药师调剂流程及各个流程的注意事项？

正确答案：流程图及注意事项收方――检查处方――贴标签――调配处方――复查处方――发药：（1）收方：从病人或病房护理人员处接受处方和药品的请领单；（2）检查处方：主要检查处方的书写是否正确；（3）调配处方：准确调配处方；（4）复查处方：四查十对；（5）发药：说明用法、用量、注意事项等

16、GMP的中心点和指导思想是什么？

正确答案：1）GMP的基本点是：要保证生产的药品符合法定质量标准保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染（2）GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的而不是单纯检验出来的