联大学堂《药事管理学（漯河医学院）》题库及答案

1、2010年10月30日，国家食品药品监督管理局根据相关专家对西布曲明在我国使用的安全性的评估结果，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局发出了“关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的通知”，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。2010年11月20日，某市药品监督管理部门在某市的A药店进行日常监督检查时发现，A药店的营业柜台仍然在销售含有西布曲明减肥药。1.试述该药店的行为是否违法？判定依据是什么？处罚依据是什么？2.试述该药店具体应承担什么样的法律责任？谈谈你对该类事件的看法。

正确答案：违法|四十八|禁止使用|销售假药|药品管理法|七十四|六十八|罚款|停业整顿|刑事责任

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，ADR应符合什么条件？我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度？谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识

正确答案：合格|正常|无关|用药安全|依据|临床用药|新药研制|合理用药|药品信息|药物治疗

3、某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药有限公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该达克宁乳膏进行了抽查检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。此达克宁乳膏为假冒产品。1.试述该医疗结构的行为是否违法？判定依据是什么？处罚依据是什么？2.试述该医疗结构具体应承担什么样的法律责任？谈谈你对该类事件的看法。

正确答案：违法|四十八|假冒|假药|药品管理法|七十四|没收|罚款|停业|刑事责任

4、根据我国相关法律法规的规定，执业药师应符合哪些条件？执业药师应具有哪些职责？谈谈你对我国实施执业药师资格制度的理解和认识。

正确答案：统一考试|执业药师资格证书|注册|基本准则|药品管理法|药品质量|处方审核|药学技术人员|合理用药|用药安全

5、药品是特殊的商品，根据相关法律法规，阐述我国对药品实行严格的监督管理的目的和意义，谈谈你对目前我国实施药品监督管理的意见和建议。

正确答案：药品|生理功能|药品质量|用药安全|身体健康|合法权益|新药研究|竞争力|药品供应|合理用药

6、临床用药管理的核心是什么？阐述临床用药管理的具体措施有哪些？谈谈你对我国目前临床用药管理的理解和认识

正确答案：合理用药|发挥|药事管理委员会|制定|完善|协定处方集|用药调查|医德医风|临床药学|PC模式

7、什么是国家药物政策，国家药物政策的内容包括哪些？的理解和认识，实施国家药物政策的目标是什么？

正确答案：国家药物政策|NMP|生产流通|监督管理|基本组成|经济性|可获得性|改善处方|调剂实践|合理用药

8、根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件是什么？