电大《药事管理与法规（本）》形考题库

从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。

药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。

（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。

（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。

（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。

药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。

（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一

执业药师注册的有效期是（）。

（）是我国专门管理药品的法律。

药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（）。

药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（）。

（）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（）处理。

《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。

药品的特殊性主要体现在（）。

药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（）。

负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）。

我国药品管理法律体系的核心是（）。

"1.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。

3.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。

4.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

5.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。"

（）是制造毒品的原料。

麻醉药品专用标志的颜色是（）

下列属于中药毒性药品的是（）。

药品类易制毒化学品（）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

下列不属于兴奋剂的是（）。

疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（）。

国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（）批件。

下列属于一级保护药材的是（）。

罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）。

按照药品信息的内容划分，可分为（）。

以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（）。

处方药可以在国务院（）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

以下可以发布广告的是（）。

下列可以在药品广告含有的内容是（）。

以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（）。

以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（）。

中药包括（）。

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。

药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（）。

"1.在普通药品的实验研究过程中，如产生{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物质；D.药品；E.中药药味}，则应当立即停止实验研究活动，并向国家药品监督管理部门报告。

2.《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物质；D.药品；E.中药药味}等。

3.一级保护野生药材物种系指濒临{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物质；D.药品；E.中药药味}状态的稀有珍贵野生药材物种。

4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物质；D.药品；E.中药药味}。

5.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物质；D.药品；E.中药药味}广告。"

（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

以下属于新药的毒理学研究的是（）。

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。

新药证书号的格式为（）。

（）是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品生产质量管理体系要素中（）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

以下（）属于工序质量控制方法。

以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（）。

申请药品委托生产，由（）提出申请。

GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（）。

现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

药品召回的主体是（）

药品注册申请包括（）。

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（）。

按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（）。

药品生产的特点包括（）。

（）不得委托生产。

"1.{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

2.非临床{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。

3.{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}生物等效性试验由审批制改为备案制。

4.药品生产的全过程可分为{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}生产阶段和药品制剂生产阶段。

5.{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。"

将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（）。

对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围。

《药品经营许可证》的有效期为（）。

下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（）。

采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（）。

GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。

GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。

《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是（）。

开办医疗机构必须依法取得（）。

（）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。

麻醉药品处方保存期限是（）。

下列不属于不合理用药的表现是（）。

急诊处方限量一般是（）。

依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）名。

《处方管理办法》规定，普通处方是（）色。

以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是（）。

药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括（）。

门诊调剂的方法有（）。

医疗机构对药品的管理实行“（）”的管理办法。

药学监护的过程包括以下主要功能（）。

"1.GSP规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是{A.处方审核；B.病人；C.企业负责人；D.医疗机构负责人；E.执业药师}。

2.GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和{A.处方审核；B.病人；C.企业负责人；D.医疗机构负责人；E.执业药师}岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有{A.处方审核；B.病人；C.企业负责人；D.医疗机构负责人；E.执业药师}负责网上实时咨询。

4.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以{A.处方审核；B.病人；C.企业负责人；D.医疗机构负责人；E.执业药师}为中心。

5.{A.处方审核；B.病人；C.企业负责人；D.医疗机构负责人；E.执业药师}任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。"