首页
GMP规定，生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。（）
精华吧
→
答案
→
博览群书
GMP规定，生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。（）
A、正确
B、错误
正确答案：A
Tag：
药品生产知识竞赛
偏差
全过程
时间：2024-10-15 22:46:04
上一篇：
GMP规定，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。（）
下一篇：
GMP规定，建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。（）
相关答案
1.
粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（）
2.
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。（）
3.
连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（）
4.
制剂中除了具有活性成分的药物外，还包括其他成分，这些成分统称为物料。（）
5.
药用辅料的质量也会影响药品质量、安全性和有效性。（）
6.
卤化丁基橡胶多应用于注射剂包装和给药装置作为塞子或垫片。（）
7.
药品过了有效期，说明只含有10%的药物。（）
8.
不同级别或洁净区与非洁净区之间压差大于5Pa。（）
9.
退出洁净区时用过的衣服可放在原更衣柜，继续使用。（）
10.
洁净区内应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品接触的生产设备表面（）
热门答案
1.
在无菌制剂生产操作过程中应保持整个身体在单向气流通道之内（）
2.
药品标准是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。（）
3.
标准偏差越小，测定值偏离平均值就越少，实验结果越准确（）
4.
文件失效后要及时撤销回收，不能同时有两个版本的文件在工作现场出现。（）
5.
批记录应有质量管理部门负责管理，保存至药品有效期即可销毁。（）
6.
对于质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件保存至118有效期后一年（）
7.
按规定对文件进行保存和归档，文件的保存只能是纸质原件（）
8.
所有文件均由质量保证部门复制，其数量按分发部门的数量而定。（）
9.
每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算（）
10.
当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果一般在90-95%。（）