药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查正确的是（）

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A、按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况

B、内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况

C、法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况

D、企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况

正确答案：ABCD

Tag：质量管理体系知识竞赛情况医疗器械时间：2024-07-02 09:55:31