应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）_精华吧

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）

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应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）

A、关键工序

B、关键工序和特殊过程

C、特殊过程

D、重点工艺

正确答案：B

Tag：质量管理体系知识竞赛工序过程时间：2024-07-02 09:55:28

相关答案

1.医疗器械注册证有效期为（）
2.《质量手册》的内容包括：质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、应用（标准删减的说明）、质量管理体系形成文件的引用和质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。
3.根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
4.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在15日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
5.医疗器械生产许可证取消了原生产许可登记表，新的许可证将不再更改具体生产产品信息，具体生产产品信息将由监管部门登载在信用档案中。
6.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
7.医疗器械生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。
8.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，可以通过协议将部分当由注册人、备案人履行的义务和责任转移给受托方，约定双方职责权限。
9.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
10.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

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