下列对药用辅料质量标准的制订原则的说法正确的是
下列对药用辅料质量标准的制订原则的说法正确的是
A.对于辅料的功能性项目,由于在不同制剂所起的作用不同,在制订辅料标准时可不予考虑,应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。
B.不同规格的辅料,如PEG400、PEG600、PEG1500等需建立统一的质量标准。
C.药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同,不能重原料轻辅料。
D.原料药和辅料均要考虑“安全、有效、质量可控”。
正确答案:对于辅料的功能性项目,由于在不同制剂所起的作用不同,在制订辅料标准时可不予考虑,应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同,不能重原料轻辅料。