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CAPA涉及第三方审计，在发起时无需第三方负责人进行审批。
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知识竞赛未分类
CAPA涉及第三方审计，在发起时无需第三方负责人进行审批。
A.正确
B.错误
正确答案：B
Tag：
质量知识竞赛
负责人
时间：2023-09-19 09:58:24
上一篇：
CAPA发起部门负责人对CAPA发起人填写的内容及附件进行审核后，签字确认，交CAPA管理QA进行审核。
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CAPA措施涉及后续发起变更，需要提供相关变更号在CAPA中进行关联。
相关答案
1.
SMART原则为明确的、可测量的、可达成的、结果导向的、延后的。
2.
CAPA目标应一个明确的可量化的标准。
3.
“偏差描述”为后续的偏差调查提供必要的信息，应包括但不限于以下方面：明确发生了什么；解释其与预期有何不同；提供发生地点的信息；提供最初受影响的产品/物料/设备/批号等。
4.
偏差的调查应由偏差发生部门及偏差相关部门各自调查。
5.
次要偏差可以不进行确认、调查、评估。
6.
偏差发生后，人员及时填写《偏差处理记录》中相关内容。
7.
任何员工通过与已批准的规程或标准等进行比较来发现偏差。
8.
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。
9.
药品标签中有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
10.
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
热门答案
1.
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
2.
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色可以不一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
3.
变更实施时，变更涉及的相关的文件均已修订，变更涉及的相关人员均已培训。
4.
若变更未能在规定时限内完成，可自行延期完成。
5.
变更执行可超出批准的实施计划、职责执行范围，无需提出补充变更申请及评估、批准。
6.
申请人需在提出变更申请前与相关部门进行充分沟通，将变更申请需附的资料准备完成，申请的变更必须有充分的数据证明其可行，若有相关支持性文件，以附件形式一并提交。
7.
临时性变更需对变更全过程进行评估，包括临时变更内容及恢复的变更评估。
8.
评估小组中各领域的专家应负责评估变更对本领域可能带来的影响及可能涉及的工作，不可提出专业范围外的评估意见。
9.
只有变更管理QA才能提出变更申请/变更撤销申请/变更延期申请。
10.
所有变更在执行前需得到批准，消除或减少因变更而引起的潜在风险，以保障持续稳定地生产符合要求的产品。