地西泮原料药和制剂在含量测定方法上有何不同?为什么选择不同方法?
地西泮原料药和制剂在含量测定方法上有何不同?为什么选择不同方法?
正确答案:地西泮原料药采用非水溶液滴定法,原因是苯二氮?类药物分子中苯环与二氮杂?七元环直接相连,大大降低了七元环中亚胺原子的碱性,含量测定时用酸碱滴定法在水溶液中不能直接滴定,以非水溶剂冰醋酸和醋酐混合液作为滴定介质,可提高药物的碱性,从而顺利滴定。地西泮的制剂(片剂和注射液)采用高效液相色谱法,原因是制剂中含有能够影响滴定和紫外-可见分光光度法的附加剂,如注射液中的苯甲酸(钠)等。