全国市场监督管理法律知识竞赛题库（试题及答案）药品管理

一.选择题

1.《中国药典》现行版是(B)。

A.2000年版B.2015年版C.2010年版D.1998年版

2.《中华人民共和国药品管理法》是从(B)起正式实施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日

C.2002年1月1日D.2000年12月1日

3.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额(B)以下的罚款。

A.二倍以上B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下

4.药品生产必须按照(A)。

A.国家药品标准B.中国药典

C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准

5.中药饮片的标签必须注明(B)，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A.产地、品名、规格、生产日期

B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.产地、生产企业、产品批号

D品名、规格、产地、生产企业、产品批号

6.药品批准文号的格式为(A)

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.X药广审(视、声或文)第0000000000号

D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

E.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

7.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是(E)

A.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年

8.制定《药品管理法》的目的是(A)。

A.保障人体用药安全B.保障人体用药安全、有效

C.维护人民身体健康D.加强药品监督管理，保证药品质量

9.GMP是指(A)

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范

10.非药品不得在其(C)及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律法规另有规定的除外。

A.说明书B.包装、标签

C.包装、标签、说明书D.包装、说明书

11.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售(B)药品。

A.处方B.非处方C.处方和非处方

12.新药是指(D)。

A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品

13.包装上不须印有规定标志的是(C)。

A麻醉药品B非处方药C处方药

D外用药品E二类精神药品

14.以红色椭园形底阴文的专有标识的是(D)。

A.药品的通用名称B.药品的商品名称

C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方

15.国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的(B)性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方

药。

A有效B.安全C.确切D.疗效

16.根据《药品管理法》规定，以下药品的生产、购进、配

制行为必须进行质量检验的是(A)

A.药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品

C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品

17.药品的每个最小销售单元的包装必须(A)。

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E.按规定夹带相关标识并附说明书

18.处方药可以在下列哪种媒介上发布：（D）

A.电视B.报纸C.广播

D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

19.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给(D)

A.新药证书B.药品生产批号

C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书

20.OTC药品为(D)

A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药

二.多选题

1.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取(BE)

A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用

C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任

E.追究当事人刑事责任

2.根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有(ABCD)

A.警告B.罚款C.没收违法生产、销售的药品

D.没收违法所得E.吊销《药品生产许可证》

3.《药品管理法》所指的“许可证”是(BC)

A.《制剂许可证》B.《药品经营许可证》

C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》

4.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是(ABCDE)。

A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的

E.擅自动用查封、扣押物品的

5.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口(ABC)

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.首次在中国销售的药品

C.国务院规定的其他药品