冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。验证主要注意哪些问题?


冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。验证主要注意哪些问题?

正确答案:(一)建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

(二)根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。

(三)验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

(四)根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备。


Tag:保温箱 设备 冷藏车 时间:2024-12-19 14:21:12