医疗器械产品的合法性应审核的主要内容?
医疗器械产品的合法性应审核的主要内容?
正确答案:医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章,附件主要包括:《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。
对于医疗器械产品供应商,还应审核其合法资质,包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章;法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章;质量保证协议书。
经营国家重点监控的医疗器械时,要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。
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