A、正确

B、错误

正确答案：A

5. 研究古代经典名方复方制剂，要明确关键信息，重视基准样品研究，加强源头质量控制，保障制剂质量，关注相关性研究，建立全过程质量控制体系。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

6. 同名同方药就是仿制药。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

7. 同名同方药应基于临床价值进行研发，其工艺参数、辅料与对照药相同的，经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验，但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

8. 对于同名同方药的对照药，要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种，获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种，并且优先考虑单方/提取物/小复方品种，多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

9. 如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，比如含大毒药味或现代研究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的毒理试验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

10. 中药注册申报资料包括行政文件、药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料及临床试验资料。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

第三章单元测试

1. 中药饮片和中药提取物是处方入药的两种形式。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

2. 存在易混淆品种的药材需提供药材基原鉴定报告。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

3. 药材资源评估是指（）。

A、预计购买量与预计可获得量的关系

B、预计消耗量与预计栽培量的关系

C、预计栽培量与预计可获得量的关系

D、预计消耗量与预计可获得量的关系

正确答案：预计栽培量与预计可获得量的关系

4. 毒性药材可以与处方中其他药材一起粉碎。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

5. 中药炮制中风选的目的有（）。

A、除去泥沙、盐分以及表面附着物

B、控制种子果实类药材的饱满度

C、去除种子类药材中的杂质

D、分离带壳药材脱壳与药用部位

正确答案：控制种子果实类药材的饱满度|去除种子类药材中的杂质|分离带壳药材脱壳与药用部位

6. 处方中各药味的量是依据制剂单位为（）。

A、10000个

B、100个

C、1000个

D、10个

正确答案：1000个

7. 在制备工艺研究资料中，提供小试的方法及工艺参数即可。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

8. 成品检验结果中应提供所用药材与中试样品含量测定数据，并计算（）。

A、转移率

B、提取率

C、产率

D、回收率

正确答案：转移率

9. 中药安慰剂应该与药物具有相似的药效。（）

A、正确