中药新药工艺设计中,申请临床试验阶段遵循的原则与技术要求包括()


中药新药工艺设计中,申请临床试验阶段遵循的原则与技术要求包括()

A、非临床安全性试验用样品应采用中试及以上生产规模的样品

B、在中医药理论指导下,结合人用经验、各药味所含化学成份的理化性质和药理作用等,开展中药新药制备工艺研究

C、制备工艺应经中试放大研究确定,明确主要工艺参数。思考商业规模生产设备的可行性和适应性

D、应进行剂型选择、工艺路线及主要工艺参数研究,明确剂型和制备工艺。明确前处理、提取、纯化、浓缩、干燥等方法及主要工艺参数,基本明确中间体(如浸膏等)的得率等关键工艺指标。进行制剂处方设计及成型工艺研究,明确所用辅料、成型工艺及其主要工艺参数

正确答案:ABCD


Tag:工艺 参数 剂型 时间:2024-09-14 15:59:00