以下关于新药证书的说法,准确的是()


以下关于新药证书的说法,准确的是()

A、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

B、由省级药监局发放

C、发放新药证书的同时,要发给药品批准文号

D、国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号

E、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号

正确答案:D

答案解析:批准生产:国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。


Tag:中药学士 新药 证书 时间:2024-07-30 09:29:22