以下关于新药证书的说法,准确的是()
以下关于新药证书的说法,准确的是()
A、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B、由省级药监局发放
C、发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
D、国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
E、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号
正确答案:D
答案解析:批准生产:国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
- 上一篇:将药物按大小、粗细分档的方法是()
- 下一篇:沉香来源于()