生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A、注册文号
B、批准文号
C、许可证书
D、生产证书
E、注册证书
正确答案：B
答案解析：《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
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