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第一个举办奥运会的亚洲国家（）
A.日本
B.韩国
C.印度
D.马来西亚
正确答案：A
Tag：
百科知识竞赛
马来西亚
印度
时间：2024-07-02 10:06:12
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2024质量管理体系知识竞赛题库及答案（100题）
9.
客户反馈、投诉可以是书面的、口头的、电讯的。受托方应配合医疗器械注册人、备案人进行调查、评估。
10.
管理者代表是医疗器械产品质量的主要责任人。
热门答案
1.
医疗器械注册人、备案人应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务；应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。
2.
应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。
3.
进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。
4.
由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人、备案人应对受托生产企业的质量检测设备质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。
5.
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。
6.
医疗器械（）应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。
7.
受托生产企业应当建立（）规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准条件的，方可出厂。
8.
医疗器械注册人、备案人应当负责产品（），建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。
9.
受托生产企业不用协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
10.
中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），本条例自（）起实施。