A、主要责任人

B、次要负责人

C、间接责任人

D、监督人

正确答案：A

17、患有传染性和感染性疾病的人员不得从事（）的工作。

A、财务

B、安保

C、直接接触产品

D、行政

正确答案：C

18、下列文件属于二级文件的是（）

A、《质量手册》

B、《文件控制程序》

C、《AUW220D电子天平操作规程》

D、《产品送检单》

正确答案：B

19、以下选项不完全属于性能指标范畴的是（）

A、空白和分析灵敏度

B、线性范围和准确度

C、标准编号和产品名称

D、稳定性和重复性

正确答案：C

20、负责组织实施全国范围内的药品、医疗器械飞行检查的实施主体是（）

A、国家药品监督管理总局

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

正确答案：A

21、飞行检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的（），检查组应当如实记录。

A、可以拒绝签字

B、可以陈述和申辩

C、不得辩解

D、必须接受

正确答案：B

22、飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送（），并抄送同级（）。

A、公安机关、检察机关

B、检察机关、法院

C、法院、环保部门

D、环保部门、检察机关

正确答案：A

23、根据产品风险程度的高低，医疗器械由高到底分为（）

A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B、第一类产品、第二类产品、第三类产品

C、第三类产品、第二类产品、第一类产品

D、A类产品、B类产品、C类产品

正确答案：C

24、产品生产检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A、1

B、2

C、3

D、4

正确答案：B

25、医疗器械标签、包装标识一般不包括以下内容。（）

A、产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号

C、产地、检验人

D、限期使用的产品，应当标明有效期限

正确答案：C

26、医疗器械企业取得医疗器械注册证后其生产地址发生变化的，该生产企业自发生变化起30日内申请履行（）。

A、注册证许可变更手续

B、重新注册手续

C、注册证登记变更手续

D、延续注册手续

正确答案：A

27、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理（）手续

A、登记变更

B、报备

C、注册变更

D、备案

正确答案：C

28、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门（）手续

A、登记变更