简述高效液相法检查药物中杂质的方法及其适用范围。


简述高效液相法检查药物中杂质的方法及其适用范围。

正确答案:内标法适用于杂质已知,并有杂质对照品,能够测定杂质校正因子的情况。2)外标法:适用于杂质已知,并有杂质对照品的情况。3)不加校正因子的主成分自身对照法:当没有杂质对照品或杂质未知时,可采用不加校正因子的主成分自身对照法,以供试品溶液的稀释液为对照溶液,测量供试品溶液色谱图中各杂质的峰面积,与对照液主成分峰面积比较,计算杂质含量。4)加校正因子的主成分自身对照法:此法适用于杂质已知,但杂质对照品难以获得,以吸杂质与药物的色谱响应因子差异大的情况。5)面积归――化法:测量各杂质峰的面积和色谱图上除溶剂峰以外的总色谱峰面积,计算各杂质峰面积及其之和占总面积的百分率。在实际应用中可多种方法并用,以达到控制各种杂质的目的。


Tag:杂质 因子 色谱 时间:2024-06-13 11:38:56