如何做到使研究中的风险最低化?


如何做到使研究中的风险最低化?

正确答案:可以采取以下措施使研究中的风险最低化:

(1)规范化的知情同意程序将促使研究者把风险降至最小,使病人/受试者有可能在充分知情的基础上做出有利于自己的自主选择,并使无行为能力的脆弱人群得到保护;(2)社区领袖或代表参与研究设计将有助于风险的最低化;(3)成立一个独立的“数据与安全性监督委员会”可督促研究者在研究的全过程中注意风险最低化,并及时发现原先不知道的严重不良反应,避免不必要地长期进行效果较差的临床干预试验;(4)在研究过程中进行中期分析,并在研究设计中明确规定受试者提前退出研究和整个研究项目提前终止的条件,这将有助于在发现严重问题时及时保护受试者;(5)伦理审查委员会在审批研究申请书时,要特别注意对利益和风险进行伦理学分析,某个研究项目是否做到了风险最低化,最终需要由伦理审查委员会作出判断和裁决。


Tag:风险 研究者 伦理 时间:2024-06-12 21:57:27