欣弗事件（）安徽华源生物药业有限公司更换灭菌设备未经确认，对灭菌工艺未进行再验证，擅改工艺参数，导致产品出现严重不良反应。而国内其他5个企业同类产品却无此严重不良反应.依据GMP，生产工艺重大变更应经过（）。

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